Источники питания RECOM для медицинского оборудования

24 ноября 2020

медицинаRECOM Electronicстатьяисточники питанияУсиленная изоляцияток утечкиMOPPMOOP

Александр Шрага (г. Москва)

Компания RECOM предлагает AC/DC- и DC/DC-преобразователи для медицинского оборудования различного типа – как находящегося, так и не находящегося в контакте с пациентом, сертифицированные по специальному стандарту IEC 60601-1.

Технологическая революция затронула все сферы жизни и деятельности человека, не обойдя стороной и медицинскую отрасль, в которой широко используется высокотехнологичное оборудование. Учитывая, что в структуре любого электронного устройства имеется источник питания, понятно, сколь важную роль играют качество и степень безопасности этих изделий.

Источники питания для медоборудования относятся к особой категории изделий в силу повышенных требований к уровню безопасности, который они должны обеспечить.

Под безопасностью медоборудования подразумевается совокупность характеристик, обеспечивающих предотвращение причинения вреда человеку при применении этого оборудования. В частности, медицинский персонал (оператор) при работе с медицинскими приборами и пациенты, для диагностики или лечения которых используется это оборудование, должны быть надежно защищены от поражения электрическим током.

Кроме того, жесткие требования предъявляются к электромагнитной совместимости (ЭМС) медицинского оборудования и источников питания как его составной части. Это связано с низким уровнем измеряемых медицинскими приборами сигналов, необходимостью высокой достоверности измерений, по результатам которых проводится  диагностика заболеваний, с минимизацией воздействия на остальные медицинские приборы при одновременной их работе.

Вне зависимости от экономических кризисов или резкого роста спроса на медицинское оборудование, например, во время пандемий, требования к уровню безопасности этих изделий всегда остаются высокими, так как от этого зависит жизнь и здоровье как медицинского персонала, работающего со специальным оборудованием (ИВЛ, томографы, МРТ, дефибрилляторы и пр.), так и пациентов медицинских учреждений. Никакие компромиссы в этом вопросе недопустимы.

Медицинское оборудование может питаться от первичных источников постоянного  или переменного тока, но в любом случае электробезопасность является одной из самых важных функций преобразователя питания и оборудования, в котором он используется. Это одна из причин, по которым источники питания для медицинских приложений должны быть сертифицированы.

Сегодня производителями выпускается широкий спектр источников питания для различных приложений, причем эти источники могут внешне не сильно отличаться друг от друга, иметь одинаковый форм-фактор и ряд близких характеристик, а также быть взаимозаменяемыми.

Вместе с тем, одним из основных отличий источников питания являются спецификации безопасности. В частности, параметры преобразователей питания для медицинского оборудования должны отвечать соответствующим требованиям безопасности.

Между различными электрическими цепями оборудования, например, между сигнальной землей и силовой (питание) могут протекать опасные для человека и оборудования электрические токи.

Для защиты человека от поражения электрическим током, а также от выхода из строя оборудования вследствие протекания паразитных токов в источниках питания и, в целом, в электронных устройствах, используется гальваническая развязка, устанавливаются определенные зазоры между проводниками печатной платы,  между компонентами и корпусом изделия, используется электрическая изоляция, принимаются прочие меры.

В зависимости от условий эксплуатации возможности электрической изоляции изменяются. На ее прочность влияет целый ряд факторов, среди которых – уровень влажности, наличие конденсата, давление (высота над уровнем моря), время воздействия напряжения и пр. В стандарте IEC 60950 представлена классификация  опасных факторов и введены четыре класса изоляции, каждый из которых отличается назначением и надежностью. 

Классы электрической изоляции

  1. Функциональная изоляция: Необходима для корректной работы оборудования, уменьшает вероятность воспламенения, но не защищает от поражения электрическим током.
  2. Базовая изоляция: Обеспечивает защиту от поражения электрическим током
  3. Дополнительная (двойная) изоляция: Применяется в дополнение к базовой изоляции и уменьшает вероятность поражения электрическим токов в случае пробоя базовой изоляции.
  4. Усиленная изоляция: представляет собой единую изолирующую систему, защищающую от поражения электрическим током, эквивалентную по степени защиты двойной изоляции, но может быть неоднородной и не относящейся к категориям основной и дополнительной изоляции. 

Категории безопасности медицинского оборудования

Категория безопасности медицинского оборудования зависит от условий, в которых это оборудование должно эксплуатироваться, от назначения (мониторинг, диагностика, профилактика, реабилитация, восстановление утраченных функция, реанимация и пр.), от степени гальванической связи этого оборудования с оператором и пациентом.

В стандарте IEC60601-1 изложены общие требования безопасности к медицинским электрическим системам. В нем используется термин «Applied Part» для обозначения рабочей части медицинского прибора, которая для выполнения своих функций реализует физический контакт с пациентом.

В зависимости от типа устройства и контакта, рабочие части (Applied Part) классифицируются по типам: B, BF или CF. Каждая классификация предъявляет свои требования с точки зрения защиты от поражения электрическим током. 

Тип B: наименее строгий тип (Body), относящийся к части медицинского оборудования, для которого не предусматривается протекание электрического тока по телу пациента. Например, рентгеновские аппараты, больничные койки, светодиодное рабочее освещение, сканеры МРТ. 

Тип BF: более строгий тип (Body Floating), чем B, обычно предназначенный для устройств, которые имеют прямой контакт с телом пациента. Например, тонометры, ультразвуковое оборудование, контактные термометры.

Тип CF: является наиболее строгим. Используется для приложений, где рабочая часть оборудования находится в прямом, проводящем ток, контакте с сердцем. То есть, предусматривается прямое воздействие тока на сердце. Например, дефибрилляторы, внешние кардиостимуляторы и др.

Ответственность за правильную оценку классификационной группы конечного продукта лежит на производителе. Для того, чтобы конечная электрическая медицинская система могла быть отнесена к определенному типу, необходимо, чтобы источник питания соответствовал требованиям по утечке тока и по изоляции между входом источника питания и землей, входом и выходом, выходом и землей.

Источники питания сами по себе не являются медицинским оборудованием или прилагаемой к пациенту его рабочей частью. Выходы источника питания никогда не должны подключаться напрямую к пациенту. Вместе с тем, медицинские устройства содержат  блоки питания. Однако только та часть этих медицинских устройств, которая реализует прямой контакт с телом пациента во время нормальной работы, классифицируется как «Applied Part». Хотя блок питания может соответствовать требованиям медицинских стандартов по изоляции и токам утечки, конечная система все равно нуждается в оценке и подтверждении на соответствие типу B, BF или CF.

AC/DC-преобразователи питания 

Третья ревизия стандарта IEC 60601-1 устанавливает требования к мерам защиты (Means Of Protection или MOP) для  таких источников питания. Эти изделия сертифицируются по MOOP (Means of Operator Protection – меры защиты оператора, то есть медицинского персонала) и по MOPP или мерам защиты пациента (Means of Patient Protection). Потенциальные опасности для оператора и пациента могут быть совершенно разными; у оператора есть доступ, например, к панели управления, в то время как пациент может быть «подключен» через датчики.

Параметры изоляции или меры защиты (MOP) для таких источников представлены в таблице 1. 

Таблица 1. Параметры изоляции для AC/DC-источников питания с различными сертификатами

Классификация Напряжение изоляции Длина пути тока утечки Изоляция
1 x MOOP 1500 VAC 2,5 мм Базовая
2 x MOOP 3000VAC 5 мм Двойная
1 x MOPP 1500 VAC 4 мм Базовая
2 x MOPP 4000VAC 8 мм Двойная

Для устройств типа B AC/DC-преобразователь должен быть сертифицирован  по 2 x MOOP, а для изделий, относящихся к типам BF и CF, необходима  сертификация 2 x MOPP. На рисунке 1 представлен AC/DC-преобразователь RECOM RACM230-G, сертифицированный по 2 x MOPP.

Рис. 1. Сертифицированный по 2 x MOPP источник питания RECOM RACM230-G для медицинских приложений

Рис. 1. Сертифицированный по 2 x MOPP источник питания RECOM RACM230-G для медицинских приложений

Кроме того, для типа CF устанавливаются серьезные ограничения по токам утечки (таблица 2).

Таблица 2. Предельные значения токов утечки для различных типов медицинского оборудования

Ток утечки Тип B Тип BF Тип CF
NC SFC NC SFC NC SFC
На землю 500 мкА 1 мА 500 мкА 1 мА 500 мкА 1 мА
На корпус 100 мкА 500 мкА 100 мкА 500 мкА 100 мкА 500 мкА
Проходящий через пациента 100 мкА 500 мкА 100 мкА 500 мкА 10 мкА 50 мкА

NC – нормальное состояние; SFC – состояние единичного сбоя оборудования (Single Fault Conditions)

Такие источники питания должны иметь соответствующую систему изоляции и уровень электромагнитной совместимости, актуальные требования к которой  изложены в четвертой редакции стандарта  IEC 60601-1. 

Сертификация для DC/DC-преобразователей, используемых в медицинских приложениях

DC/DC-преобразователи (рисунок 2) чаще всего работают с низкими напряжениями, и на первый взгляд может показаться, что сертификация для таких преобразователей не нужна. Но при разработке медицинского оборудования возможен вариант использования бюджетного 2 х MOOP  AC/DC-преобразователя с добавлением в него DC/DC-преобразователей с соответствующей гальванической развязкой (изоляцией), что позволяет в результате получить источник питания AC/DC более высокого класса 2 x MOPP. Заметим, что в этом случае, кроме требований к изоляции, DC/DC-преобразователь должен отвечать требованиям по токам утечки (длина пути утечки, величины зазоров). Эти же требования относятся и к другим случаям использования DC/DC-преобразователей в медицинских приборах. Например, DC/DC преобразователи, используемые в медицинских устройствах с батарейным питанием, должны обеспечивать защиту от внешнего сетевого преобразователя во время зарядки аккумуляторной батареи, а также при подключении оборудования к ноутбуку или ПК.

Заметим, что в ноутбуках и ПК, как и в большинстве других устройств, используются импульсные источники питания с фильтрами на входе (требования ЭМС). В составе таких фильтров имеется емкостной делитель, подключенный к линии питания 220 В. Средняя точка емкостного делителя соединяется с корпусом компьютера, при подключении которого к розетке без заземления на корпусе окажется половина сетевого напряжения, то есть, 110 В. Таким образом, при подключении, например, к USB-порту такого ПК медицинского оборудования и при отсутствии в этом оборудовании соответствующей гальванической развязки, например, изолированного сертифицированного DC/DC, создается прямая угроза поражения пациента электрическим током. Ситуация осложняется еще и тем, что датчики могут приклеиваться к пациенту, то есть быстро разорвать контакт электрической цепи становится затруднительно, а чаще всего – невозможно. Одним словом, вопрос безопасности при разработке и изготовлении источников питания для медицинского оборудования становится первоочередным.

Рис. 2. DC/DC-преобразователь RECOM серии REM10 для медицинских приложений

Рис. 2. DC/DC-преобразователь RECOM серии REM10 для медицинских приложений

Высокий уровень напряжения изоляции (скажем, 3 кВ), характерный для DC/DC-преобразователей, может оказаться недостаточным, так как этот параметр в большей степени отражает степень защиты от переходных процессов, но не всегда обеспечивает соответствующий требованиям уровень безопасности. То есть, для медицинских приложений DC/DC-преобразователи должны тщательно подбираться и иметь сертификацию MOOP и MOPP (1x или 2x)  в соответствии с условиями эксплуатации.

Сертифицированные преобразователи AC/DC и DC/DC для медицинских приложений от компании RECOM можно приобрести у официального дистрибьютора RECOM на территории РФ, компании Компэл.

•••

Наши информационные каналы

О компании RECOM Electronic

Компания была основана в 1974 г. Головной офис фирмы расположен Германии. Разработка и тестирование преобразователей осуществляются в Германии, производство размещено в Азии. Компания RECOM предлагает широкую гамму высоко качественных DC/DC преобразователей мощностью от 0,25 до 100 Вт. Преобразователи предназначены для применения в телекоммуникационной аппаратуре, приборах управления технологическими процессами, на транспорте, в медицинском оборудовании и т.п. Основная продукция выполнена для ...читать далее

Товары
Наименование
REM1-0505S (RECOM)
REM1-3.305S (RECOM)
REM1-2405S (RECOM)
REM1-1205S (RECOM)
RACM40-12SK-T (RECOM)
RACM40-24SK-T (RECOM)
RACM40-36SK/OF (RECOM)
RACM40-12SK/OF (RECOM)
RACM65-24S/OF (RECOM)
RACM65-48S/OF (RECOM)
RACM65-12S/OF (RECOM)
RACM65-12S (RECOM)
RACM100-24S/OF (RECOM)
RACM100-12S/OF (RECOM)
RACM100-12S (RECOM)
RACM100-24S (RECOM)
RACM150-24S (RECOM)
RACM150-15S/F (RECOM)
RACM150-24S/F (RECOM)
RACM150-12S (RECOM)